Application at Mga Kinakailangan ng Medicinal Gas Cylinder

Application at Mga Kinakailangan ng Medicinal Gas Cylinder

1.Panimula 

Mula noong huling bahagi ng 1800s maraming milyon-milyong mga tao ang umasa sa mga panggamot na gas na ibinibigay sa kanila mula sa mga silindro ng gas. Ang mga gas na ito ay ginagamit para sa isang malawak na hanay ng mga pamamaraan at ang mga modernong sistema ng pangangalagang pangkalusugan ay hindi mabubuhay nang walang ligtas na paghahatid araw-araw ng mga panggamot na gas, lalo na ang panggamot na oxygen mula sa libu-libong gas cylinder.

Ang mga medicinal gas na ibinibigay sa mga high pressure na gas cylinder ay may mahusay na rekord ng kaligtasan ng pasyente at ang publikasyong ito ay nagpapakita ng tunay na kaligtasan ng inihatid na pakete pati na rin ang mga proseso at pamamaraan na isinagawa upang matiyak ang kaligtasan ng inihatid na produkto. Isinasaalang-alang ng publikasyon ang ilang bahagi kabilang ang kung paano umunlad ang mga panggamot na gas at kung paano ang pakete ng gas cylinder ay naging isang advanced na teknikal na item ng kagamitan. Inilalarawan ng Seksyon 7 ang isang pag-aaral na isinagawa ng mga Miyembro ng EIGA sa kalidad ng naihatid na medikal na oxygen. Isinasaad ng Seksyon 6 na walang ebidensya ng mga alalahanin sa kaligtasan tungkol sa mga pasyenteng tumatanggap ng medicinal oxygen.

2.Kasaysayan ng mga gas na panggamot

Ang nangingibabaw na medicinal gas na ginagamit ng mga pasyente ay oxygen. Ito ay halos eksklusibong ginawa sa mga halaman ng paghihiwalay ng hangin, kadalasang tinutukoy bilang mga ASU. Ang pinakamaagang naitalang paggamit ng oxygen sa mga panggamot na aplikasyon ay noong katapusan ng ikalabinsiyam na siglo. Ang produksyon ng oxygen ay hindi laganap at kaya ang pagkakataong makuha ang gas ay limitado, kahit na ang mga benepisyo ng paggamit ng oxygen ay agad na pinahahalagahan ng mga medikal na practitioner. Habang umuunlad ang produksyon ng oxygen para sa mga prosesong pang-industriya, gayundin ang pagkakaroon ng oxygen para magamit sa mga medikal na aplikasyon. Ang paggamit ay nauugnay sa pagbuo ng mga high pressure gas cylinder na maaaring mag-imbak ng sapat na dami ng gas at maging matipid sa transportasyon. Maraming iba pang teknolohiya ang nag-ambag sa pagtaas ng paggamit ng oxygen, tulad ng mga imbensyon ng flexible tubing at face mask.

Ang mga benepisyo ng oxygen therapy ay naging maliwanag noong unang digmaang pandaigdig upang gamutin ang mga epekto ng poison gas. Mula 1918, ang pagtaas ng produksyon ng murang oxygen ay nagsisiguro na ang oxygen therapy ay maaaring maibigay sa malawak na saklaw.

Habang ang industriya ng mga gas na pang-industriya ay umunlad sa mas mataas na presyon, mas magaan na mga silindro at pinahusay na mga sistema ng paghahatid, ang mga benepisyong ito ay patuloy na magagamit sa mga gumagamit ng mga panggamot na gas.

Dapat tandaan na ang mga panggamot na gas, kasama ang kanilang packaging, ay napapailalim sa parehong awtorisasyon mga proseso tulad ng iba pang mga produktong panggamot, kaya nangangailangan ng parehong mga module para sa pagsasara ng lalagyan sistema. Sa kaso ng mga panggamot na gas, ang mga sistema ng pagsasara ng lalagyan na ito ay ang mga silindro at balbula. mahalagang bahagi ng proseso ng awtorisasyon para sa mga gas na panggamot.

3.Mga uri ng pakete ng silindro ng gas

Ang pakete na ginamit upang ipamahagi ang mga compressed medicinal gas ay pangunahing binubuo ng dalawang bahagi; ang cylinder at ang cylinder valve. Upang mapadali ang ligtas na paghahatid ng mga naka-compress na gas sa mga cylinder, maaaring gamitin ang iba pang mga accessory tulad ng mga regulator at daloy. metro. Ang mga halimbawa ng karaniwang mga pakete ng silindro ng gas na karaniwang ginagamit ay ipinapakita sa Mga Figure 1, 2 at 3.

3.1 Mga silindro ng gas

Sa ngayon, karamihan sa mga high pressure na gas cylinder sa serbisyo ng medicinal gas ay walang pinagtahian na konstruksyon ng bakal, at napupunan sa isang gumaganang pressure pataas hanggang 200 bar.

Ang mga steel cylinder na ito ay ginawa ayon sa European, International o local Standard, halimbawa EN 1964. Transportable gas catmga linder. Pagtutukoy para sa disenyo at pagtatayo ng refillable transportable seamless steel gas cylinders ng mga kapasidad ng tubig mula sa 0.5 litro hanggang sa at kabilang ang 150 litro. Mga silindro na gawa sa seamless steel na may halagang Rm na mas mababa sa 1100 MPa at ISO 9809-1 Gas cylinders-Refillable seamless steel gas cylinders-Disenyo, konstruksyon at pagsubok-Bahagi 1: Mga silindro ng Quenched at tempered na bakal na may tensile strength na mas mababa sa 1100 MPa, 1. Ang mga pamantayang ito ay sumailalim sa isang mahigpit na proseso ng pagbuo ng mga internasyonal na pamantayang organiSaations, tulad ng CEN at ISO na may partisipasyon ng maraming miyembro ng EIGA o Local standard, cylinder manufacturer at iba pang stake holder. Ang mga bakal na ginagamit para sa paggawa ng mga silindro ng gas ay mga advanced na haluang metal. Bago mailagay ang mga cylinder na ito sa merkado sa loob ng European Union, sumasailalim ang mga ito sa mahigpit na pag-apruba gaya ng iniaatas ng batas gaya ng Directive 2010/35/EU sa transportable pressure equipment (TPED)

Bilang karagdagan sa mga silindro ng bakal na gas, mayroon ding mga silindro ng gas na aluminyo haluang metal na ginagamit na binuo at naaprubahan sa pamamagitan ng katulad na proseso tulad ng mga silindro ng bakal. Sa mga teknikal na pagsulong, ang mga tagapagtustos ng mga gas na panggamot ay lalong tumitingin sa mga silindro ng isang pinagsama-samang konstruksyon. Ang mga composite cylinder na ito ay may metal liner na tapos na nakabalot ng fiber, gaya ng carbon fiber.

3.2Mga balbula ng silindro ng gas 

Ang gas cylinder valve ay ang interface sa pagitan ng user at ng inihatid na produkto at ang mga Miyembro ng EIGA ay gumugol ng malaking pagsisikap upang matiyak na ang interface na ito ay parehong nakakatugon sa lahat ng teknikal na kinakailangan pati na rin ang pagtulong sa user sa paghahatid ng produkto. Ang lahat ng mga balbula ay kinakailangan ng batas na maging uri na inaprubahan ng mga karampatang awtoridad, batay sa mga kinakailangan na kinabibilangan ng:

Direktiba sa Transportable Pressure Equipment ;EN ISO 10297, Mga silindro ng gas. Mga balbula ng silindro. Pagsusuri sa pagtutukoy at uri ;EN ISO 10524-3, Mga regulator ng presyon para gamitin sa mga medikal na gas. Ang mga regulator ng presyon ay isinama sa mga cylinder valve ;EN ISO 15996, Mga silindro ng gas. Mga balbula ng natitirang presyon. Pangkalahatang mga kinakailangan at pagsusuri sa uri .Mayroong iba't ibang uri ng cylinder valve na ginagamit, at ito ay summariSaIto ayd sa ibaba.

3.2.1 Mga karaniwang gas cylinder valve

Ang pangunahing gas cylinder valve ay karaniwang tinutukoy bilang isang O-ring valve. Ang pangalan ay tumutukoy sa sealing mechanism na isang O ring na matatagpuan sa valve spindle na nagsisiguro ng leak tightness ng valve. Mayroong maraming milyon-milyong mga ganitong uri ng mga balbula sa serbisyo sa buong mundo at ang mga ito ay kilala sa kanilang pagiging maaasahan.

3.2.2 Mga natitirang pressure valve

Bilang karagdagan sa karaniwang balbula ng silindro ng gas, mas maraming natitirang mga balbula ng presyon (RPV) ang inilalagay sa serbisyo. Ang natitirang pressure valve ay maaaring mayroon o walang Non return function Ang ganitong uri ng valve ay nagdaragdag ng karagdagang function sa standard valve sa pamamagitan ng pagkakaroon ng device na pumipigil sa mga impurities gaya ng moisture at iba pang contaminants na pumapasok sa cylinder habang ginagamit.

3.2.3 Mga balbula na may pinagsamang pressure regulator (VIPR)

Sa tabi ng RPV, ginagamit ang mga mas sopistikadong valve na may integrated pressure regulator (VIPR). Ang ganitong uri ng balbula ay hindi lamang isang natitirang function ng presyon ngunit naghahatid ng panggamot na oxygen sa kinakailangang presyon at daloy ng gas sa pasyente. Pinipigilan din ng mga VIPR ang likod kontaminasyon sa daloy.

4.Pagpuno ng mga gas sa mga silindro ng gas

Ang oxygen ay ginawa mula sa cryogenic distillation sa air separation plants. Ang mga halaman na ito ay kumukuha ng hangin sa atmospera at nag-compress, naglilinis at nagpapalawak ng hangin upang matunaw ito sa mga cryogenic na temperatura. Ang oxygen ay pagkatapos ay distilled mula sa likidong hangin. Para sa mga medicinal gases na ginawa sa air separation plants mayroong kinakailangan foawtoridad sa pagmamanupakturaSaation para sa proseso ng produksyon.

Ang produktong cryogenic na likido ay ipinamamahagi sa isang espesyalistang pasilidad sa pagpuno ng silindro kung saan ang produkto ay pinupuno sa mga silindro ng gas bilang isang naka-compress na gas.

Ang proseso ng paggawa/pagpuno ng mga panggamot na gas sa mga silindro ay may maraming kontrol at checkpoint na kinabibilangan ng:

l Ang cylinder charging pressure ay angkop para sa cylinder at valve combination;

l Ang mga silindro at balbula ay nasa pana-panahong panahon ng inspeksyon;

l Pagkumpirma na ang mga balbula ay angkop para sa serbisyo ng gas;

l Pagpapatunay na mayroong positibong natitirang presyon sa loob ng mga cylinder;

l Ang mga katawan ng silindro, kung naaangkop, ay pininturahan ayon sa naaangkop na mga pamantayan at alituntunin; at

l Ang mga silindro at balbula ay malinis at hindi nasira;

Minsan ang pre-pagpupuno nakumpleto na ang inspeksyon, ang mga cylinder ay konektado sa sistema ng pagpuno. Ang mga silindro ay karaniwang puno ng mga batch. Sa panahon ng pagpuno, ang mga balbula ay sinusuri at napatunayan na walang mga tagas. Sa dulo ng pagpuno ng mga bagong label ng batch ay nakakabit sa mga cylinder. Depende sa laki ng batch isa o higit pang catsinusuri ang mga linder para sa kalidad ng gas, upang kumpirmahin na ang batch ay alinsunod sa mga detalye sa mga monograph sa Lokal na Pharmacopeia. Ang lahat ng mga resulta ng pagsusulit ay naitala sa isang batch journal/batch na ulat, at ang batch ay na-certify at ini-release ng kwalipikadong tao. Ang mga proseso ng produksyon, pagpuno, pagsusuri at paglabas na ito ay dumaan sa isang proseso ng pagpapatunay kung saan ang lahat ng mga hakbang ay nasuri at na-validate bago ang produksyon ay awtorisado, Dahil dito, ang mga hakbang na ito ay isinasagawa ayon sa mga kinakailangan ng Good Manufacturing Practice. Ang mga proseso sa itaas ay subject sa pana-panahong pag-audit ng parehong mga kumpanya ng gas at karampatang awtoridad upang matiyak ang pagsunod sa awtorisa ng pagmamanupaktura at marketingSamga asyon.